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2021年9月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液正式獲批生產(chǎn)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

受理號(hào)：CYHS1900355國(guó)

證書編號(hào)：2021S00981

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213723 

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml:0.2g

申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥：本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于：

成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。

成人和1個(gè)月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用也可與局部麻醉或區(qū)域麻醉聯(lián)用。

16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

上市許可持有人：遼寧海思科制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液作為一種快速短效的靜脈麻醉藥，具有起效快，誘導(dǎo)平穩(wěn)，持續(xù)時(shí)間短，蘇醒快而完全的優(yōu)勢(shì)，可以減少注射痛的程度和發(fā)生率，呼吸抑制輕，臨床不良反應(yīng)少，應(yīng)用安全快捷，成為當(dāng)今臨床上必不可少的靜脈全麻藥。同時(shí)采用中鏈甘油三酯和長(zhǎng)鏈甘油三酸酯（大豆油）制備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長(zhǎng)期的連續(xù)使用長(zhǎng)鏈脂肪乳易引起的不良反應(yīng)，如高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能。

公司同時(shí)開(kāi)展了該制劑與參比制劑的臨床生物等效性研究以及相關(guān)的質(zhì)量對(duì)比研究，證明了公司制劑與參比制劑的質(zhì)量和療效一致，并獲得批準(zhǔn)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為17.7億元。